Una nuova Governance per i Dispositivi Medici

Nei giorni scorsi, il Ministero della Salute ha presentato alle Regioni il nuovo Documento in materia di Governance dei Dispositivi Medici, frutto del lungo lavoro svolto dai componenti il Tavolo Tecnico sui Farmaci e i Dispositivi Medici, istituito al ministero della Salute nell’agosto scorso.

Le finalità del documento sono:

Uno degli obiettivi di questo documento è anche garantire il più possibile l'uniformità tra le Regioni ed all'interno della stessa Regione.

Il Servizio Sanitario Nazionale ogni anno acquista dispositivi medici per un valore di oltre 6 miliardi di euro. Sono oltre 4mila le imprese produttrici e i distributori, per un indotto che coinvolge circa con 67mila addetti del settore. Numeri importanti che dimostrano quanto questo settore sia rilevante nell’economia del nostro SSN.

Altrettanto importante, tuttavia, deve essere considerata l’innovazione che l’industria dei DM è in grado di portare sul mercato. Il settore dei DM è caratterizzato, infatti, da un elevato grado di innovazione e non potrebbe essere altrimenti, visto che questi dispositivi giocano un ruolo chiave nella diagnosi e nella cura di molteplici patologie anche gravi e hanno quindi un impatto notevole nella tutela della salute e della vita dei pazienti.

Il documento, nel mettere in risalto le esigenze di innovazione nel settore dei Dispositivi Medici, considera come fondamentale che la valutazione del grado di innovazione venga stabilito secondo criteri di Health Technology Assessment (HTA).

L’Health Technology Assessment è un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia attraverso la valutazione di più dimensioni quali l’efficacia, la sicurezza, i costi, l’impatto sociale e organizzativo.

Al Ministero della Salute sono affidati il compito di promuovere la creazione del Programma Nazionale HTA dei Dispositivi Medici (fondato su una rete nazionale di collaborazione tra regioni coordinata da Agenas) e il compito - in collaborazione con Agenas e con AIFA - di fornire elementi utili per le indicazioni dei capitolati di gara, per la classificazione dei dispositivi medici in categorie omogenee e per individuare i prezzi di riferimento.

La valutazione attraverso HTA consentirà di stabilire se un DM è realmente innovativo e potrà confermare o meno il valore clinico-assistenziale aggiunto rispetto agli altri prodotti già presenti sul mercato. Il produttore potrà scegliere di attendere l’esito della valutazione di HTA prima di proporne l’acquisto alle strutture del SSN, oppure partecipare ai processi di acquisto, posizionando il dispositivo medico in una delle classi esistenti, in via temporanea, in attesa dell’esito della valutazione.

Al fine di contrastare la ingiustificata differenziazione di prezzi per prodotti sovrapponibili e al fine di incrementare la competitività e la concorrenza del settore, essenziali per recuperare risorse da destinare alle reali e necessarie innovazioni, occorre potenziare i processi di acquisto centralizzati e prevedere sistemi di monitoraggio del livello di adesione alle gare, attivare azioni di sorveglianza sulle procedure negoziate senza previa pubblicazione di un bando di gara, nel caso di forniture infungibili e/o esclusive.